食管癌是我国常见的恶性肿瘤之一，恶性进度高，疾病使命重。国度癌症中心数据解析，2022年我国食管癌新发病例数为22.4万，圆寂病例数为18.8万，占全球食管癌发病与圆寂比例均接近50%。当今我国临床上初度确诊的食管癌中，95%以上是中晚期患者，早期食管癌检出率很低，严重影响患者远期生计。食管癌起病藏隐，早期临床症状缺少，会诊主要依靠胃镜查验，缺少高效且顺从性好的筛查妙技，临床亟需无创、精确且简单的早期食管癌筛查居品。

国度消化系统疾病临床医学谈判中心（西安）和博尔诚（北京）科技有限公司蚁合研发的念念博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市(国械注准20243401386)。这亦然国度药监局批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测居品，发掘出可用于食管癌检测的中国东说念主群特异的三个基因甲基化符号物，填补国表里洋空缺，国度消化系统疾病临床医学谈判中心（西安）和博尔诚共同领有多项国内、外洋专利。

国度卫健委颁布的《食管癌诊疗指南(2022版)》提议，35岁后患食管癌风险快速升高，针对食管癌高危东说念主群开展早期筛查，有助于提高早期食管癌检出率，松开我国大家食管癌疾病使命。

食管癌、胃癌等消化说念癌在发生发展的进程中，一般会资历‘癌前病变、早期癌和进延期癌’三个阶段，在癌前病变和早期癌阶段，疾病进展相对冉冉，若能在此时发现并进行疗养，调节率可达90%以上。但是，一朝投入中晚期，将进展马上，失去最好疗养时机。因此，如能在癌前病变或早期癌阶段发现病变并实时干扰，可有用擢升阻断上消化说念早期癌症进展概率，已毕根治。连年来，基于液体活检的血液基因甲基化检测当作勤劳的时刻阶梯，因其快速、安全、易操作、用户体验好、检出率高、性价比高级上风，在上消化说念癌症早期检测中专揽愈发平素与老练，使得癌症早发现早会诊成为可能。

念念博士®遴荐基于ctDNA的液体活检时刻，通过测定外周血中肿瘤DNA特定位点（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化进度，仅需5ml外周血，即可已毕食管癌的高效精确检出。经中国医学科学院肿瘤病院、中国东说念主民开脱军空军军医大学西京病院、中国东说念主民开脱军空军军医大学唐皆病院、河南省肿瘤病院、西安交通大学第二附庸病院和汕头大学医学院附庸肿瘤病院6家临床覆按单元考据，居品检测颖悟度为85.5%，特异性为93.6%，适用于经临床医生会诊建议食管镜查验同期由于患者个东说念主原因拒却进行食管镜查验的患者。

念念博士®在研发阶段赢得国度消化系统疾病临床医学谈判中心樊代明院士团队任性复古。在临床覆按阶段由国度癌症中心赫捷院士团队牵头，包括中国医学科学院肿瘤病院、空军军医大学西京病院在内的6家临床覆按单元共同完成考据。

据悉， 念念博士 ® 是国度十三五要点研发臆度的课题任务，是具有我国自主常识产权的编削扫尾。NMPA认证临床数据解析，念念博士 ® 对I期、II期、III期、IV期食管癌的检测颖悟性均权臣高于传统卵白肿瘤符号物，极度是针对早期食管癌（0-I期），念念博士 ® 的检测性能远优于传统肿瘤符号物（CEA、CA19-9、SCC、Cyfra21-1等），有用擢升食管癌的检出率。

扫尾2024年8月，博尔诚已获批胃癌、食管癌、结直肠癌三款高发消化说念癌症基因甲基化检测试剂盒，均为中国首款，是中国惟一领有两个基因甲基化编削文号居品、惟一赢得三个消化说念癌症基因甲基化检测居品文号的率先企业。其中，

念念博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒（结直肠癌早诊）和念念博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（胃癌早诊）通过了《编削医疗器械极度审批本领（试行）》审批，多个泰斗指南和巨匠共鸣保举使用全新系统上线，已在寰球超300家病院平素开展检测，真确世界检测东说念主数特别200万例。坚信跟着念念博士®这一编削居品的捏行专揽，血液基因甲基化编削时刻在我国消化说念癌症精确防治领域将进展更为勤劳的作用。

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